當(dāng)前GMP車間器具的清洗分為人工清洗和器具清洗機清洗;在生物制品領(lǐng)域器具清洗機引入較早，尤其是生物制藥和疫苗制品企業(yè);本文重點講解器具清洗機的清潔驗證之一的噴淋覆蓋率測試方案，確認(rèn)清洗機裝載一、裝載二的滿載噴淋效果是否能夠?qū)崿F(xiàn)全覆蓋。

　　方法

　　1. 準(zhǔn)備：語瓶Poseidon 1200器具清洗機，籃架裝載一，籃架裝載二，核黃素，紫光燈，噴霧器。

　　2.取1L燒杯，注入1L純化水，然后將200mg核黃素放入水中，溶解成200mg/L的核黃素溶液。

　　3.將核黃素溶液放入噴霧器中，將滿載的籃架推入腔體，核黃素溶液均勻的噴涂在待清洗器具的內(nèi)外表面，清洗架和清洗機內(nèi)腔的表面的每個部位。

　　4.用紫光燈照射待清洗器具的內(nèi)外表面，清洗架和清洗機內(nèi)腔的外表面，確認(rèn)噴涂效果。

　　5. 將噴涂過核黃素的清洗架及待清洗器具推入內(nèi)腔中，

　　裝載一設(shè)定清洗程序: 預(yù)洗75度1分鐘，漂洗一75度1分鐘，漂洗二75度1分鐘，保存程序。

　　裝載二設(shè)定清洗程序:預(yù)洗75度1分鐘，主洗75度5分鐘，沖洗75度1分鐘，漂洗一75度1分鐘，漂洗二75度1分鐘，保存程序。(通常濕潤狀態(tài)的核黃素才會在紫外燈下顯熒光，所以不涉及烘干程序)

　　6.清洗結(jié)束后，再次用紫光燈照射待清洗器具的內(nèi)外表面，清洗架，清洗機內(nèi)腔的外表面，各管路死角，噴淋球表面確認(rèn)清洗效果。

　　7. 兩個裝載分別按照上述方法進行操作，完成后將打印記錄條附件，并在附件上標(biāo)注“SAT文件”，簽名，日期，頁碼。

　　驗收標(biāo)準(zhǔn)

　　1.核黃素需均勻噴涂至待清洗器具的內(nèi)外表面，清洗架和清洗機內(nèi)腔的外表面的每個部位。

　　2.清洗結(jié)束后，經(jīng)紫光燈照射，無熒光現(xiàn)象。

　　3.測試后的附件已附加到測試結(jié)果中。

      總結(jié)：

　　在清洗驗證中，核黃素噴淋覆蓋率測試具有以下核心優(yōu)勢：

　　1. 直觀可視化覆蓋效果

　　通過核黃素在365nm紫外燈下的黃綠色熒光反應(yīng)，可清晰識別噴淋球覆蓋的完整區(qū)域，快速定位死角或未潤濕部位。這種可視化檢測避免了傳統(tǒng)目視檢查的主觀性，顯著提升問題定位精度。

　　2. 優(yōu)化清洗工藝參數(shù)

　　覆蓋率測試可驗證噴淋壓力、流量等參數(shù)的合理性。若發(fā)現(xiàn)覆蓋不足，可通過調(diào)整噴淋球位置、增加旋轉(zhuǎn)速度或優(yōu)化管路設(shè)計進行改進，從而降低后續(xù)清潔驗證的難度。例如，切線出水清洗球通過渦流設(shè)計提升覆蓋效率，核黃素測試可驗證其實際效果。

　　3. 降低交叉污染風(fēng)險

　　確保噴淋裝置全覆蓋是防止殘留物積累的關(guān)鍵。核黃素測試能識別罐體管口、攪拌槳等高風(fēng)險區(qū)域的覆蓋盲區(qū)，避免不同批次產(chǎn)品間的交叉污染，符合GMP對清潔驗證的嚴(yán)格要求。

　　4. 支持合規(guī)性證明

　　核黃素法被廣泛認(rèn)可為清潔驗證的替代方法(如PDA TR29)，其測試結(jié)果可作為法規(guī)審計的依據(jù)。例如，注射用水儲罐的噴淋覆蓋率測試直接關(guān)聯(lián)微生物控制要求，確保儲罐內(nèi)壁濕度均勻且無腐蝕風(fēng)險。

　　5. 簡化驗證流程

　　相比TOC或微生物殘留檢測，核黃素法無需復(fù)雜儀器，操作便捷且成本低。噴灑后可直接進行清洗循環(huán)，通過紫外燈快速判斷結(jié)果，縮短驗證周期。